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瑞德西韦正式获批成日本国内首款新冠治疗药物

2020-05-09头条精选admin22°c
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瑞德西韦在日本也拿到了治疗新冠的许可。

美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury®(瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。“日本批准瑞德西韦(Remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示,“我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”

这在外界的预料之内。此前日本已经宣布,如果瑞德西韦拿到美国FDA的紧急使用授权,日本就可能会引入瑞德西韦治疗新冠。

据共同社5月7日报道,日本厚生劳动省7日批准美国制药企业开发的“瑞德西韦”作为国内首款新冠传染病治疗药物。由于美国1日批准允许紧急使用该药,因此适用以海外批准等为条件的简化审查手续的特例批准制度,申请三天后就以罕见的速度获批。

上述报道称,瑞德西韦除了被指存在副作用之外,关于其治疗效果的评价也并不统一,用药时必须小心谨慎。用药对象原则上是使用呼吸机等的重症患者。因国内供应量有限,当前日本中央政府通过医疗机构把握所需数量并进行管理,优先分配给有重症患者的医疗机构。

“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示,“但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”据吉利德介绍,在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。

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